• <dd id="m67y2"></dd>

      <acronym id="m67y2"><blockquote id="m67y2"></blockquote></acronym>

            <span id="m67y2"></span>
          1. 官方微信
            珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司
            主營產品:原子吸收光譜儀,ICP-OES,ICP-MS,色譜,質譜,紫外分光光度計,紅外光
            021-60645648
            儀器網儀網通會員,請放心撥打!

            X您尚未登錄

            會員登錄

            沒有賬號?免費注冊
            換一張?
             下次自動登錄忘記密碼?
            儀網通金牌會員 第4年

            珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司

            認證:工商信息已核實

            儀企號

             

            手機版

             
            珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司手機站
            開啟全新的世界
            m.yiqi.com/zt2598/
            公司新聞
             
            當前位置:首頁>公司新聞>干貨 | ICH Q3D指導原則與中國、美國和歐洲藥典中雜質元素的檢測要求

            干貨 | ICH Q3D指導原則與中國、美國和歐洲藥典中雜質元素的檢測要求

            發布:珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司
            瀏覽次數:100


             

            元素雜質控制在藥物安全中扮演著重要的角色,制藥工業中引入雜質元素的途徑多種多樣,主要有原料藥生產中使用的金屬催化劑、動植物原材料、藥輔料、包裝材料與藥品之間的雜質元素遷移、生產設備帶入等。


            因此,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)在2014年針對性發布了元素雜質指導原則Q3D,適用于原料藥、制劑中元素雜質的風險評估,對由合成、生產工藝步驟的變化,原料藥、藥輔料以及密閉容器系統的使用等而引入的元素雜質進行控制。

            ICH Q3D指導原則

            ICH Q3D指導原則主要分為三個部分:

            評估潛在元素雜質的毒性數據;

            確定每一種有毒元素的每日允許暴露量(PDE);

            運用ICH Q9質量風險管理指導原則來評估和控制藥品中的元素雜質。

            下表列舉了ICH Q3D按對人體安全危害程度對各種元素進行的分級。

             

            1級

            2A級

            2B級

            3級

            藥品生產中限制使用或禁止使用的有毒元素

            在藥品中出現可能性較高的元素

            因豐度低或與其它材料分離的可能性較低,所以在藥品中出現可能性較低的元素

            通過口服給藥途徑毒性較低的元素

            要求風險評估

            要求風險評估

            無需進行風險評估

            吸入和非口服途徑需進行風險評估

            砷As, 鎘Cd, 鉛Pb, 汞Hg

            鈷Co, 鎳Ni, 釩V

            銀Ag, 金Au, 銥Ir, 鋨Os,鈀Pd, 鉑Pt, 銠Rh, 釕Ru, 硒Se, 钅它Tl

            鋇Ba, 鉻Cr, 銅Cu, 鋰Li, 鉬Mo, 銻Sb, 錫Sn

             

            為滿足和適應ICH Q3D指導原則,美國和歐洲等相關標準做出了如下調整:

            美國藥典(USP)

            在2018年1月生效的USP-40將雜質元素種類和限度與ICH Q3D保持一致。

            歐洲藥典(EP)

            先后頒布多個文件,引用ICH指導原則對原料藥、藥物制劑中的元素雜質進行控制,并成為強制要求。

            中國藥典(ChP)

            由于更新周期等方面的原因,目前中國藥典(ChP)中的元素雜質檢測方法并沒有完全追隨ICH Q3D原則,其設計和要求主要針對的是中藥中的有害殘留物質的限定,并不是針對低水平金屬催化劑和試劑的殘留,難以滿足藥品安全性控制的需要。

            下表總結了最近更新的中、美、歐藥典中對元素雜質的限定狀況。

            藥典版本

            通則

            要求

            檢測方法

            USP-41

            USP<232>, <233>

            24種元素,種類和限度與ICH Q3D一致

            ICP-OES和ICP-MS

            EP-9.6

            5.20 元素雜質,

            2.4.20 元素雜質測定,

            2034 原料藥,

            2619 藥物制劑

            24種元素,引用ICH Q3D;術語、內容與ICH Q3D一致;強制要求遵循ICH Q3D;強制要求遵循ICH Q3D

            AES, AAS, XRFS, ICP-OES, ICP-MS

            ChP-2015

            9302 中藥有害殘留物限量制定指導原則

            9種雜質元素,鉛Pb, 汞Hg, 鎘Cd, 銅Cu, 銀Ag, 鉍Bi, 銻Sb, 錫Sn, 砷As

            AAS, ICP-OES, ICP-MS

             

            針對于美國、歐洲藥典和中國原料藥出口廠商對 ICH Q3D的嚴格遵循,以及中國藥典對中藥質量嚴格控制,珀金埃爾默提供全面的元素分析解決方案,全面覆蓋從樣品前處理到實驗數據合規處理各個環節。

             

            近日,珀金埃爾默推出《珀金埃爾默藥品質量控制應用文集》電子版,包含多篇雜質分析應用文章,完美解決您的顧慮。掃描下方二維碼,即可獲取詳細資料!

             

            關于珀金埃爾默:

            珀金埃爾默致力于為創建更健康的世界而持續創新。我們為診斷、生命科學、食品及應用市場推出獨特的解決方案,助力科學家、研究人員和臨床醫生解決最棘手的科學和醫療難題。憑借深厚的市場了解和技術專長,我們助力客戶更早地獲得更準確的洞見。在全球,我們擁有12500名專業技術人員,服務于150多個國家,時刻專注于幫助客戶打造更健康的家庭,改善人類生活質量。2018年,珀金埃爾默年營收達到約28億美元,為標準普爾500指數中的一員,紐交所上市代號1-877-PKI-NYSE。

            了解更多有關珀金埃爾默的信息,請訪問www.perkinelmer.com.cn

             


            2019-08-02 16:34:30
            四房播播婷